Um estudo científico publicado na revista Lancet, uma das mais importantes da área no mundo, mostra que a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a biofarmacêutica Sinovac é segura e capaz de gerar resposta imune em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
Os resultados foram obtidos por meio de ensaios clínicos de fase 1 e 2 com 552 participantes entre outubro e dezembro de 2020, na China. A taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes, que indica a produção de anticorpos contra o antígeno do coronavírus, em crianças e adolescentes foi superior a 96% após 28 dias da vacinação com duas doses do imunizante.
Em relação à segurança da vacina no grupo do estudo, as reações adversas observadas foram de grau 1 e 2, ou seja, de leve a moderada. Apenas 1% dos voluntários apresentou reação adversa de grau 3. A maioria das reações adversas ocorreu em sete dias após a vacinação e os participantes se recuperaram em até 48h. As reações mais comuns foram dor no local da aplicação (13%) e febre (5%).
Os dados, portanto, indicam um ótimo perfil de segurança e bons títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pelo imunizante, o que apoia um esquema vacinal de duas doses para estudos adicionais no grupo de crianças e adolescentes.
O estudo foi conduzido por pesquisadores da Sinovac Biotech, do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Hebei, Institutos Nacionais de Controle de Alimentos e Medicamentos de Pequim, Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Zanhuang e o Beijing Key Tech Statistics Technology.
Os dados relativos ao estudo de fases 1 e 2 da Coronavac em crianças e adolescentes já foram encaminhados pelo Instituto Butantan à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão ligado ao governo federal responsável pelas autorizações de uso de vacinas no Brasil. A adoção do imunizante para a população brasileira com idade inferior a 18 anos cabe ao Ministério da Saúde.
“Os resultados indicam que a vacina é segura também para o público infantil e para os jovens. Com o avanço das pesquisas será possível muito em breve atestar a eficácia da Coronavac nessa população específica”, afirma Dimas Covas, presidente do Butantan.
Vacina em adultos
Em abril deste ano o Butantan concluiu o “pré-print” do artigo relativo ao resultado final da pesquisa clínica de fase 3 da Coronavac, que confirmou a eficácia global de 50,7% da vacina, chegando a 62,3% se as duas doses forem aplicadas com intervalo igual ou superior a 21 dias. Os dados, referentes ao estudo com 12,5 mil voluntários realizado no Brasil, também apontaram que, para os casos de COVID-19 que requerem algum tipo de assistência médica, eficácia da vacina variou entre 83,7% e 100%.
Os resultados preliminares da pesquisa de fase 4, realizada pelo Butantan no município de Serrana, interior de São Paulo, com 27,1 mil participantes, demonstraram que a Coronavac, quando aplicada em 75% de uma população, ajuda a controlar a pandemia de COVID-19, criando um cinturão imunológico e levando à proteção coletiva, reduzindo drasticamente a transmissão do vírus. Após a vacinação a incidência de mortes despencou 95%, as internações foram reduzidas em 86% e o número de hospitalizações pela doença caiu 86%.
Desde 17 de janeiro o Governo de São Paulo, por meio do Instituto Butantan, forneceu ao Ministério da Saúde 52,212 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 ao Ministério da Saúde. A Coronavac é um dos imunizantes mais utilizados pelo PNI (Plano Nacional de Imunizações).