A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de lotes da CoronaVac, no último sábado (4). A decisão proibiu a distribuição e uso de lotes que foram envasados em uma fábrica não aprovada na autorização de uso emergencial da vacina.
Em nota, a agência explicou o configurou como um produto não regularizado junto à Anvisa, necessitando de atuação imediata para mitigar um possível risco sanitário à população.
De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan informou, ontem (3), que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da CoronaVac, enviou ao Brasil vacinas envasadas em uma unidade que não foi inspecionada, nem aprovada pela agência brasileira. São 25 lotes com um total de 12.113.934 de doses do imunizante. Outros 17 lotes envasados no mesmo local, com 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Também em nota, o Instituto Butantan, que distribui a vacina no Brasil, esclareceu que a medida da Anvisa “não deve causar alarmismo”.
A interdição cautelar tem o prazo de 90 dias. A Anvisa informou que, durante esse período, “trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote”.
Até o momento, segundo a agência, não há relatórios de inspeção emitidos por outras autoridades de referência, como o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e a Organização Mundial de Saúde (OMS).
Certificação
Fonte: Agência Brasil