A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje, no Diário Oficial da União, o cancelamento do registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe). Era um medicamento utilizado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes adultos e pediátricos com mais de 16 anos que sofriam de doença falciforme. A concessão do registro havia sido realizada com base na RDC 205/2017, uma regulamentação que permite a apresentação de Termo de Compromisso (TC) para medicamentos destinados a doenças raras.
Entretanto, o registro do Adakveo foi cancelado devido à falta de comprovação de sua eficácia. Essa falha foi identificada durante o acompanhamento do Termo de Compromisso firmado entre a empresa fabricante do medicamento e a Anvisa no momento da concessão do registro sanitário. A decisão de cancelamento foi baseada em uma análise minuciosa da documentação técnica apresentada, reuniões com a empresa fabricante e a consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). O processo de revisão foi conduzido com total transparência, levando em consideração a opinião de todas as partes envolvidas.
De maneira semelhante, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), após realizar uma avaliação abrangente do produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superavam os riscos associados ao seu uso, o que levou à recomendação de revogação da autorização condicional de comercialização do Adakveo®. Posteriormente, em 3 de agosto do ano corrente, a Comissão Europeia respaldou a decisão do CHMP e também revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.
No que diz respeito a programas assistenciais, como acesso expandido ou uso compassivo, regulamentados conforme a RDC 38/2013, nos quais pacientes continuam a receber o medicamento gratuitamente da empresa fabricante, a decisão de prosseguir ou interromper o tratamento com o medicamento deve ser tomada pelos médicos, com o consentimento de seus pacientes. Essa decisão se baseia na avaliação da relação entre os benefícios e os riscos do medicamento em sua indicação terapêutica específica.
Os programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são ferramentas regulamentadas pela Anvisa que permitem que empresas patrocinadoras forneçam medicamentos gratuitamente, mesmo quando estes continuam em fase de estudo clínico. Isso é direcionado a pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves e/ou que ameaçam suas vidas, e que não têm alternativas terapêuticas satisfatórias com medicamentos já registrados, seguindo critérios médicos e independentemente do registro do medicamento em questão.
Importante destacar que o cancelamento do registro não impede que a empresa fabricante reconsidere o pedido, desde que disponha de dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia do medicamento. Esse pedido será submetido a uma nova avaliação técnica por parte da Agência.
Fonte: ANVISA