A nova regulamentação, implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), busca modernizar os requisitos de segurança e desempenho dos dispositivos médicos, acompanhando avanços tecnológicos e científicos.
ATUALIZAÇÃO DOS REQUISITOS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
Desde o dia 4 de setembro de 2024, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 848/2024 está em vigor, substituindo a antiga RDC 546/2021.
Com essa mudança, a Anvisa atualizou as informações necessárias para garantir a conformidade dos dispositivos médicos, inclusive dos dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD).
A nova norma visa assegurar maior segurança e eficácia aos produtos médicos, alinhando-os aos padrões internacionais e avanços recentes da medicina e da tecnologia.
A RDC 848/2024 estabelece que os dispositivos médicos devem cumprir requisitos essenciais, entre eles: projetar-se para a finalidade pretendida, ser seguros e funcionar conforme previsto pelos fabricantes.
Além disso, os produtos precisam apresentar riscos aceitáveis em comparação com os benefícios, garantindo que a condição clínica e a segurança dos pacientes não sejam comprometidas.
AVALIAÇÃO RIGOROSA DE DISPOSITIVOS DE ALTO RISCO
Um dos principais destaques da nova RDC é o foco nos dispositivos médicos de alto risco, classificados como de classes III e IV.
Esses produtos necessitam de dados clínicos relevantes, que comprovem, por meio de uma avaliação rigorosa, a relação risco-benefício favorável.
Esses dados devem ser baseados em evidências científicas que considerem o ciclo de vida do produto, bem como um gerenciamento adequado de riscos.
Essa abordagem visa não apenas garantir a segurança dos pacientes, mas também assegurar que os dispositivos funcionem conforme previsto, atendendo às condições de uso indicadas.
O objetivo é reforçar a confiança dos profissionais de saúde e dos usuários finais na utilização desses dispositivos, essenciais para o diagnóstico e tratamento de diversas condições de saúde.
CONVERGÊNCIA REGULATÓRIA INTERNACIONAL
A RDC 848/2024 reflete os esforços da Anvisa em promover a convergência regulatória internacional, especialmente no contexto do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF).
Essa iniciativa visa alinhar a regulamentação brasileira com os padrões internacionais, garantindo que o Brasil acompanhe as melhores práticas globais no campo da regulação de dispositivos médicos.
Além disso, a norma reforça o compromisso do Brasil com os países membros do Mercosul, criando um ambiente regulatório harmonizado e que favoreça a troca de informações e a segurança dos dispositivos médicos no mercado regional.
IMPACTO NO MERCADO E NA SAÚDE PÚBLICA
Com a entrada em vigor da RDC 848/2024, espera-se que o mercado de dispositivos médicos no Brasil se adapte rapidamente às novas exigências, o que deve resultar em produtos mais seguros e eficazes à disposição dos profissionais de saúde e pacientes.
Ao garantir que as tecnologias médicas sigam padrões rigorosos de segurança, a Anvisa contribui para a melhoria contínua da saúde pública no país.
A regulamentação atualizada reforça o papel da agência reguladora na supervisão e controle de produtos cruciais para o diagnóstico e tratamento de doenças, promovendo um ambiente mais seguro para a saúde da população e incentivando a inovação na área médica.
Fonte: Anvisa