Nota Técnica da ANVISA impõe restrições à importação de Cannabis e apresenta diretrizes para produtos da Medicina Tradicional Chinesa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou duas importantes notas técnicas que impactam diretamente na importação de produtos de origens distintas. A primeira delas, Nota Técnica (NT) 35/2023, restringe a importação de Cannabis in natura, flores e partes da planta. Já a segunda, esclarece os procedimentos e exigências para a aquisição de insumos utilizados em produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Importação de Cannabis in natura e partes da planta não será permitida
Por meio da NT 35/2023, a ANVISA deixou claro que a importação de Cannabis in natura, flores e partes da planta está proibida. Essa medida se fundamenta na análise de que a regulamentação atual dos produtos de Cannabis no Brasil não abrange a permissão de uso de partes da planta, mesmo após o processo de estabilização, secagem, rasura, trituração ou pulverização.
Além disso, a NT leva em consideração o alto risco de desvio para fins ilícitos e a vigência dos tratados internacionais de controle de drogas dos quais o Brasil é signatário. Vale lembrar que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 é a norma que regulamenta os produtos de Cannabis autorizados no país para fins farmacêuticos.
Os prazos para adaptação são limitados: a partir da data de publicação da nota, novas autorizações de importação de Cannabis in natura, partes da planta e flores não serão concedidas. As importações em andamento terão um período de transição de 60 dias para serem concluídas. As autorizações já emitidas terão validade até o dia 20 de setembro do mesmo ano.
A ANVISA divulgou, também, uma lista de produtos para importação pessoal que terão aprovação de cadastro de forma automática, conforme previsto na RDC 660/2022, que regulamenta a importação de produtos de Cannabis para uso pessoal. No entanto, é importante ressaltar que esses produtos não possuem eficácia, qualidade ou segurança avaliadas pela Anvisa.
Confira a Nota Técnica AQUI!
Importação de produtos da Medicina Tradicional Chinesa
Em outro comunicado, a ANVISA esclarece as regras de importação de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC). Embora esses produtos não necessitem de registro ou notificação, as empresas estabelecidas no Brasil que adquirem insumos para utilização na MTC devem cadastrar junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos utilizados.
Após o cadastramento, os produtos da MTC importados devem seguir o procedimento específico estabelecido pela RDC 81/2008, que trata sobre bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária.
É importante ressaltar que as importadoras de produtos pertencentes à MTC estão dispensadas da exigência de Autorização de Funcionamento (AFE), conforme estabelecido no art. 3º da RDC 16/2014. Porém, é obrigatório abrir um protocolo de petição de fiscalização sanitária para importação, no sistema Solicita, a partir do módulo LPCO do Portal Único de Comércio Exterior, seguindo as instruções dispostas na Cartilha do Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO.
Para obter mais esclarecimentos sobre as ações de fiscalização de produtos da MTC, a ANVISA disponibiliza em seu site uma página dedicada ao tema, onde é possível acessar a gravação do evento do seminário virtual, a apresentação realizada pela agência durante o encontro e a 1ª edição das Perguntas e Respostas sobre o tema.
De acordo com a definição da RDC 21/2014, são considerados produtos da MTC, as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos, de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa.