A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de manter a proibição dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs), popularmente conhecidos como cigarros eletrônicos, vem após um meticuloso processo regulatório que revisou as normas desses produtos no Brasil, levando em conta as mais recentes evidências científicas disponíveis sobre seu impacto na saúde.
O QUE MUDOU?
A atualização normativa da Anvisa torna ainda mais rígidas as restrições aos DEFs. Agora, além da proibição da fabricação, importação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda desses dispositivos, qualquer forma de importação, inclusive para uso pessoal e em bagagens de viajantes, está vetada.
Apesar de não abranger diretamente o uso individual, é importante ressaltar que o uso de qualquer dispositivo fumígeno em ambientes coletivos fechados já é proibido por lei desde 1996, conforme estabelecido na Lei 9.294/1996.
Além disso, a nova resolução da Anvisa prevê a revisão sistemática da literatura sobre o tema, sempre que justificada cientificamente, e abre espaço para que os interessados apresentem novos dados para análise da Agência.
PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A REGULAMENTAÇÃO AQUI!
PONTOS-CHAVE DA NOVA REGULAMENTAÇÃO:
- Continua proibida a fabricação, importação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar, incluindo acessórios, peças e refis.
- O ingresso de produtos no país por viajantes, de qualquer forma de importação, está vetado, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada.
- O uso de qualquer dispositivo eletrônico para fumar em ambientes coletivos fechados é vedado por lei.
- A Anvisa realizará revisões periódicas da literatura sobre o tema, sempre que justificado cientificamente.
- As revisões da literatura serão independentes e livres de conflitos de interesse, com a Anvisa convocando estudos científicos por meio de editais.
CONSEQUÊNCIAS DO DESCUMPRIMENTO
O não cumprimento das novas regras constitui infração sanitária, sujeita a penalidades conforme as Leis 9.294, de 2 de julho de 1996, e 6.437, de 20 de agosto de 1977, incluindo advertência, interdição, recolhimento e multa, entre outras.
Qualquer comercialização de cigarros eletrônicos deve ser reportada às Vigilâncias Sanitárias municipais, com o fornecimento do nome e endereço do estabelecimento.
Em caso de infração sanitária, a Vigilância Sanitária municipal, estadual ou a Anvisa comunicará imediatamente ao Ministério Público local para possíveis medidas cíveis e criminais.
OPINIÃO DOS DIRETORES
Os diretores da Anvisa que votaram pela manutenção da proibição foram:
- Diretor-Presidente, Antonio Barra Torres (relator)
- Diretora Meiruze Freitas
- Diretor Romison Mota
- Diretor Daniel Pereira
- Diretora Danitza Buvinich
CONTEXTO HISTÓRICO
Desde 2009, todos os tipos de dispositivos eletrônicos para fumar, incluindo os cigarros eletrônicos, são proibidos pela Anvisa, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46, de 28 de agosto de 2009. Essa proibição abrange a comercialização, importação e propaganda de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar.
- Agosto de 2009: RDC 46/2009 proibiu os dispositivos eletrônicos para fumar no país.
- Inclusão na Agenda Regulatória 2017-2020. Migração para a Agenda Regulatória 2021-2023. A Agenda Regulatória aponta os temas que serão discutidos pela Anvisa em um determinado período.
- Abril de 2018: painel para discussão sobre os DEFs na sede da Anvisa, em Brasília.
- Junho de 2019: abertura do processo regulatório para discussão sobre os DEFs.
- Agosto e setembro de 2019: realização de duas audiências públicas, uma em Brasília e outra no Rio de Janeiro.
- Setembro de 2019: emissão de alerta diante dos relatos de eventos adversos com usuários, especialmente nos EUA.
- 2020: contratação, pela Anvisa, de revisão sistemática e de pareceres independentes.
- 2021: realização de consultas dirigidas ao setor produtivo, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e pesquisadores da área.
- Julho de 2022: aprovação do Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o tema, com indicação de consulta pública AQUI!
- 1º dezembro de 2023: aprovação de realização de consulta pública AQUI!
- 12/12/2023 a 9/2/2024 – realização de consulta pública.
Fonte: Anvisa